[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

食物混合过敏原特异性抗体检测试剂盒(荧光免疫法)

    产品名称: 食物混合fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen fx5, Food
    注册/备案号: 国械注进20142405348
    注册/备案单位: 法迪亚公司Phadia AB
    批准日期: 2019-02-02
    有效期: 2024-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142405348
    【注册人名称】法迪亚公司Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢
    【产品名称】食物混合fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen fx5, Food
    【管理类别】第二类
    【型号规格】16人份/支
    【结构及组成/主要组成成分】抗原包被帽、笔状容器筒。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于体外定性检测人血清中的蛋白、牛奶、鱼(鳕鱼)、小麦、花生和大豆过敏原特异性IgE。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》,与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第二类医疗器械管理。原注册证编号:国械注进20143405348
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-02
    【有效期至】2024-02-01
    【变更情况】产品溯源性由“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品(IRP) 75/502 ”变更为“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234 ”。产品说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    8招扫清身体垃圾
    “我们的身体在被设计之初,就拥有了自主扫除体内垃圾的功能。只不过,这需要我们按照正确的方法去激发它。”美国畅销书作者乔斯卡曼和朱莉佩莱斯,在她们去年合著的《自我清洁》一书中强调了养成良好生活习惯可为身体排毒的重要性。美国“盖亚生活网”将她们的主张归纳成条推荐给读者。多吃绿色食物助排便。深绿色蔬菜富含抗氧化剂多种维生素矿物质以及其他植物营养素,其抗炎作用可以令免疫系统保持活力。绿色蔬菜还富含膳食纤维,有助于促进排便,保证毒素的排出。所以,可以将菠菜羽衣甘蓝莴苣甜菜等蔬菜,加少量酱汁拌成沙拉食用,也
    2017/2/8 9:19:16

    8招扫清身体垃圾

    今年医药健康行业并购达51起 涉及资金额约450亿
    随着“健康中国”写入“十三五”规划之后,医药电商远程医疗智慧医疗精准医疗等成为资本市场的热点。据数据统计,年以来,截至月日,股市场上有关医药健康的并购达起,涉及资金总额约亿元。值得一提的是,跨界进入医疗健康领域及参与寻求海外并购的企业数量越来越多。国药系百亿元重组拉开大幕近日,中国医药集团总公司(以下简称国药)旗下两家上市公司现代制药和国药一致公布了并购重组的细节,此次涉及的资产整合规模超百亿元。据现代制药介绍,公司拟通过发行股份及支付现金购买国药集团下属企业合计项医药资产,以年月日为评估基准日
    2016/3/17 9:31:02

    今年医药健康行业并购达51起 涉及资金额约450亿

    又有重磅品种,过一致性评价!复星、科伦、豪森…
    新年伊始,各药企毫不懈怠。短短几天时间,又有重磅品种,通过一致性评价。据赛柏蓝统计,截至目前,已有个产品通过一致性评价,涉及个品规。其中,共有个品规通过企业达到家或家以上,汇总名单请见文末。复星医药,又一重磅品种过评月日晚间,复星医药发布公告称,其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片(),该药品通过仿制药一致性评价。格列美脲适用于控制饮食运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的型糖尿病。根据公告,年度,江苏万邦该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同
    2019/1/28 13:48:17

    又有重磅品种,过一致性评价!复星、科伦、豪森…

    山东新时代再出击!将拿下20亿抗血栓注射剂
    近期,山东新时代的依诺肝素钠注射液类仿制上市申请进入行政审批流程,有望迎来喜讯。依诺肝素钠注射液注射液是抗血栓形成药中最畅销的注射剂,目前仅有家企业过评。依诺肝素钠注射液属于低分子肝素,主要用于抗凝抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞血栓性静脉炎肺栓塞等)。数据显示,近年来依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容,年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过亿元,上半年增速达两位数,占据抗血栓形成药注射产品位置。原研企业赛诺菲在
    2022/4/21 9:06:48

    山东新时代再出击!将拿下20亿抗血栓注射剂

    广东省深圳市组织开展食品安全指数指标体系建设
    年月日,广东省深圳市食品药品监督管理局组织来自深圳市出入境检验检疫局深圳市疾病预防控制中心深圳大学深圳晚报等部门和行业的食品安全专家就食品安全指数指标体系建设召开专题研讨会,各参会专家就食品安全指数的研究意义以及指标体系的科学性合理性可操作性等内容展开研讨,并提出了意见建议。食品安全指数是以指数的形式来反映食品安全综合情况,其以食品安全检测数据具有代表性的食品安全指标等为测评参数,通过建立科学模型和依据准确的计算方法得出反映食品安全综合情况的数据信息,将纷繁复杂的食品安全信息转化为比较客观的数据
    2015/10/23 15:41:01

    广东省深圳市组织开展食品安全指数指标体系建设

    国家药监局飞检 抽检不合格召回3万件器械
    抽检不合格,召回万件器械月日,国家药监局连发多条通知显示,因国家药监局抽检不合格,四川沃文特生物技术有限公司和四川华力康医疗科技有限公司分别对相关器械进行召回。四川华力康医疗科技有限公司报告显示,其涉及产品因在年国家监督抽验不合格,被检样品出现真空残留装置真空残留超出了《呼吸道用吸引导管》的标准要求。四川华力康医疗科技有限公司对相关产品进行三级召回,涉及产品在国内的销售数量为支。四川沃文特生物技术有限公司报告显示,其涉及产品在年国家监督抽验不合格,所检项目不符合川械注准《葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖
    2019/11/28 9:10:53

    国家药监局飞检 抽检不合格召回3万件器械

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。