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国家药监局：鼓励全球药品在中国同步研发同步上市

国务院新闻办公室于月日上午时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发同步申报同步审评同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国

2024/9/14 9:50:06



浙江省药品GMP认证公告（2015第174号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，宁波斯迈克制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至宁波斯迈克制药有限公司宁波市北仑区义成路号原料药（美索巴莫愈创木酚甘油醚甲芬那酸）年月日年月日

2015/12/27 0:00:01



辉瑞2017H1业绩：总收入下滑2％，未来5年上市15个重磅炸弹

辉瑞月日公布了季报，上半年总收入亿美元，相比年同期的亿美元下滑。在完全并表之后，宇宙第一药厂再度面临增长难题。辉瑞部分产品销售额（亿美元）从具体产品上看，肺炎疫苗过去年享受的接种免疫范围扩大带来的人口红利正在慢慢消失，销售额下滑。去年月被批准上市，虽然没有中国市场对收入贡献的直接证据，但从其的收入地区分布来看，在美国其他发达国家的收入都是下滑的，只有在新兴市场有的增长。遭遇生物类似物的竞争，销售额下滑厉害。不过辉瑞同时也是生物类似物的获益者，上半年的收入是亿美元，相比年同期已经翻倍。辉瑞经典代表

2017/8/2 9:37:30



“精准医学”的几点冷思考

近期来自上海交通大学研究院的贺林院士等人发表点评文章，介绍了目前国内外关于“精准医学”的一些现状，并呼吁对精准医学进行冷思考，不要重蹈“转化医学”的覆辙。继年美国提出“精准医学”计划之后，“精准医学”已成为我国各大网站论坛或会议的热门词汇。此时，贺林院士等提出的冷思考值得我们深思。冷思考之一趋利的资本与“精准医学”泡沫政策层面对于精准医疗的鼓励，推高了产业层面的热度，“精准医学”已成为资本投资的热点领域。那么，趋利的资本能否保留“精准医学”的医学初衷，是否会将“精准医学”引向泡沫呢逐利是资本的本

2016/8/11 9:24:36



一空心胶囊企因篡改、编造批记录 被警告

月日，重庆市药监局发布了行政执法案件信息公开表，重庆衡生药用胶囊有限公司因篡改批批和批明胶空心胶囊胶囊生产记录时间和编造了批生产记录和批检验记录的行为，被警告违法行为重庆衡生药用胶囊有限公司篡改批批和批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了批生产记录和批检验记录的行为，属未按照规定实施《药用辅料生产质量管理规范》的行为。行政处罚的依据《药品生产监督管理办法》（年月日国家市场监督管理总局令第号公布）第七十条“辅料直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相

2021/3/10 9:18:53



关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发号）提出的开展药品上市许可持有人制度试点工作及改革药品注册分类工作的相关要求，食品药品监管总局起草了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于年月日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局。联系人周帅电子邮箱特此公告。附件药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）食品药品监管总局年月日年第号附件年第号附件

2015/11/6 16:53:01