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乳房植入体
| 产品名称： |
乳房植入体SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive Ⅱ |
| 注册/备案号： |
国械注进20183132680 |
| 注册/备案单位： |
Mentor Medical Systems B.V. |
| 批准日期： |
2018-12-21 |
| 有效期： |
2023-12-20 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20183132680
【注册人名称】Mentor Medical Systems B.V.
【注册人住所】Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS
【生产地址】Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS
【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
【产品名称】乳房植入体SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive Ⅱ
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由硅橡胶壳体和硅凝胶充填物组成，其中壳体由毛面表层及缀片、内层及外层、阻断层、封口胶组成。产品经干热灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。
【适用范围/预期用途】该产品适用于乳房再造、乳房修复和隆乳。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：继续对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，延续注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462815号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-12-21
【有效期至】2023-12-20
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医药数据
