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增强扩增试剂盒

    产品名称: 增强扩增试剂盒OptiView Amplification Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403028号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.02
    有效期: 2017-08-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ventana Medical Systems,Inc.
    【注册人住所】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
    【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】50测试/盒;250测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3416-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】OptiView扩增剂,OptiView 扩增物多聚体,OptiView 扩增 H2O2。产品有效期:保存在 2-8°C温度下,有效期至12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于与OptiView DAB IHC Detection Kit (增强DAB染色液) 联合用于增加小鼠和家兔一抗的染色强度。
    【变更情况】变更日期:2015.12.17,产品有效期变更为“保存在2~8℃温度下,有效期至18个月。”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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