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抗核抗体谱()检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)

    产品名称: 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack
    注册/备案号: 国械注进20192401797
    注册/备案单位: 伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.
    批准日期: 2019-03-08
    有效期: 2024-03-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401797
    【注册人名称】伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.
    【注册人住所】6565 185th Avenue, NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES
    【生产地址】14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【产品名称】抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack
    【管理类别】第二类
    【型号规格】100 人份,5000 人份。
    【结构及组成/主要组成成分】微球试剂、结合物、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测特异性抗核抗体谱(ANA)和定量检测dsDNA抗体,以及体外半定量检测人血清和/或EDTA或肝素抗凝血浆中10种独立抗体(核染色质、抗核糖体蛋白、SS-A、SS-B、Sm、SmRNP、RNP、Scl-70、Jo-1和Centromere B)。
    【产品储存条件及有效期】在2~8℃的条件下保存,有效期18 个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403204号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-08
    【有效期至】2024-03-07

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