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抗核抗体谱()检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)
产品名称: |
抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack |
注册/备案号: |
国械注进20192401797 |
注册/备案单位: |
伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc. |
批准日期: |
2019-03-08 |
有效期: |
2024-03-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192401797 【注册人名称】伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc. 【注册人住所】6565 185th Avenue, NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES 【生产地址】14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 【产品名称】抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack 【管理类别】第二类 【型号规格】100 人份,5000 人份。 【结构及组成/主要组成成分】微球试剂、结合物、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测特异性抗核抗体谱(ANA)和定量检测dsDNA抗体,以及体外半定量检测人血清和/或EDTA或肝素抗凝血浆中10种独立抗体(核染色质、抗核糖体蛋白、SS-A、SS-B、Sm、SmRNP、RNP、Scl-70、Jo-1和Centromere B)。 【产品储存条件及有效期】在2~8℃的条件下保存,有效期18 个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403204号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-08 【有效期至】2024-03-07
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