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抗核抗体谱（）检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）
| 产品名称： |
抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2403204号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.06.30 |
| 有效期： |
2019-06-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.
【注册人住所】6565 185th Avenue,N.E. Redmond,WA 98052 USA
【生产地址】14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES
【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
【型号、规格】100人份、5000人份
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 3695-2014
【主要组成成分（体外诊断试剂）】微球试剂、结合物、样本稀释液（具体内容详见说明书）。产品有效期：2℃～8℃保存，有效期：24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外定性检测特异性抗核抗体谱（ANA）和定量检测dsDNA抗体，以及体外半定量检测人血清和/或EDTA或肝素抗凝血浆中10种独立抗体（核染色质、抗核糖体蛋白、SS-A、SS-B、Sm、SmRNP、RNP、Scl-70、Jo-1和Centromere B）。
【变更情况】变更日期：2014.12.22，1.注册地址由"6565185th Avenue, N.E. Redmond, WA 98052 USA2. "变更为"6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITEDSTATES2.” 2.产品说明书中生产企业联系方式由"电话:+41(0) 26 674 5111 传真:+41(0) 26 674 5145"变更为"电话:(510) 724-7000 传真:(510) 741-6373"。变更日期：2015.11.03，“ 注册地址:6565 185th Avenue,N.E. Redmond, WA 98052 USA代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 注册人住所:6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITEDSTATES代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。
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医药数据
