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人工耳蜗植入系统音频处理器
产品名称: |
人工耳蜗植入系统-音频处理器Cochlear Implant Systems-Audio processor |
注册/备案号: |
国械注进20192121532 |
注册/备案单位: |
MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH |
批准日期: |
2019-01-02 |
有效期: |
2024-01-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192121532 【注册人名称】MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH 【注册人住所】Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck Austria 【生产地址】Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck Austria 【代理人名称】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室 【产品名称】人工耳蜗植入系统-音频处理器Cochlear Implant Systems-Audio processor 【管理类别】第二类 【型号规格】OPUS 1 【结构及组成/主要组成成分】该产品由OPUS1语音处理器、电池盒(儿童、弯角、直型)、导线及连接线组成,不含配合使用的交互式诊断盒DIB II及 MAESTRO2.0.1软件。 【适用范围/预期用途】该产品用于帮助重度及深度耳聋患者重获听觉,必须由受过训练和具有资质的外科医生进行植入。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462158号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-02 【有效期至】2024-01-01 【变更情况】“代理人名称:奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室”变更为“代理人名称:美笛乐听力植入技术服务(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601”。
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