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人工耳蜗植入系统音频处理器

    产品名称: 人工耳蜗植入系统-音频处理器Cochlear Implant Systems-Audio processor
    注册/备案号: 国械注进20192121532
    注册/备案单位: MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH
    批准日期: 2019-01-02
    有效期: 2024-01-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192121532
    【注册人名称】MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH
    【注册人住所】Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck Austria
    【生产地址】Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck Austria
    【代理人名称】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室
    【产品名称】人工耳蜗植入系统-音频处理器Cochlear Implant Systems-Audio processor
    【管理类别】第二类
    【型号规格】OPUS 1
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由OPUS1语音处理器、电池盒(儿童、弯角、直型)、导线及连接线组成,不含配合使用的交互式诊断盒DIB II及 MAESTRO2.0.1软件。
    【适用范围/预期用途】该产品用于帮助重度及深度耳聋患者重获听觉,必须由受过训练和具有资质的外科医生进行植入。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462158号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-02
    【有效期至】2024-01-01
    【变更情况】“代理人名称:奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室”变更为“代理人名称:美笛乐听力植入技术服务(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601”。

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