|
|
人工耳蜗植入系统音频处理器
产品名称: |
人工耳蜗植入系统-音频处理器Cochlear Implant Systems-Audio processor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3462158号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.05.07 |
有效期: |
2018-05-06 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH 【注册人住所】Fürstenweg77A, 6020 Innsbruck Austria 【生产地址】Fürstenweg77A, 6020 Innsbruck Austria 【代理人名称】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 【型号、规格】OPUS 1 【结构及组成】产品由OPUS1 语音处理器、电池盒、导线及连接线组成。电池盒包括儿童、弯角、直型三种。本次注册不包括与其配合使用的交互式诊断盒DIB II及MAESTRO2.0.1 软件。 【适用范围】用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。此设备只能由受过足够训练和具有丰富经验的外科医生进行植入。 【生产国或地区(中文)】奥地利 【产品标准】YZB/AUS 0441-2013《人工耳蜗植入系统-音频处理器》 【售后服务机构】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 【备注】2014年7月7日同意更正产品英文名称内容,2014年5月7日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
|
|
|