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甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys AFP |
注册/备案号: |
国械注进20183402555 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-11-29 |
有效期: |
2023-11-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402555 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys AFP 【管理类别】第三类 【型号规格】100测试/盒;200测试/盒;300测试/盒。 【结构及组成/主要组成成分】包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗甲胎蛋白抗体、钌标记的抗甲胎蛋白抗体。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的甲胎蛋白,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404874号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-29 【有效期至】2023-11-28 【变更情况】增加注册人中文名称:罗氏诊断公司。说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
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