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肌酐测定干片酶法
产品名称: |
肌酐测定干片(酶法)VITROS Chemistry Products CREA Slides |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2403529号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.11 |
有效期: |
2012-12-10 |
变更日期: |
2010.05.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA 【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester,New York 14626 USA 【型号、规格】300 测试/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4915-2008 【备注】变更内容:(1)生产企业注册地址由“100Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626-5101 USA”改为“100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA”;(2)增加产品的适用机型VITROS5600;(3)产品中文名称由“肌酐测定干片(速率法)”改为“肌酐测定干片(酶法)”;(4)产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页);(5)生产地址由“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,USA, 14626-5101”变更为“513 Technology BoulevardRochester,New York 14626USA”申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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