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肌酐测定干片酶法

    产品名称: 肌酐测定干片(酶法)VITROS Chemistry Products CREA Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2403529号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.12.11
    有效期: 2012-12-10
    变更日期: 2010.05.13
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester,New York 14626 USA
    【型号、规格】300 测试/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4915-2008
    【备注】变更内容:(1)生产企业注册地址由“100Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626-5101 USA”改为“100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA”;(2)增加产品的适用机型VITROS5600;(3)产品中文名称由“肌酐测定干片(速率法)”改为“肌酐测定干片(酶法)”;(4)产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页);(5)生产地址由“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,USA, 14626-5101”变更为“513 Technology BoulevardRochester,New York 14626USA”申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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