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肌酐测定干片酶法

    产品名称: 肌酐测定干片(酶法)VITROS Chemistry Products CREA Slides
    注册/备案号: 国械注进20152400564
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.09
    有效期: 2020-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard, Rochester, New York 14626, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】300测试/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】干片的成份: 每cm2的反应成分:肌酐氨基水解酶(黄杆菌,E.C.3.5.2.10);肌酸脒基水解酶(黄杆菌,E.C.3.5.3.3);肌氨酸氧化酶(芽胞杆菌,E.C.1.5.3.1);过氧化物酶(辣根,E.C.1.11.1.7);2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基氨基苯基)咪唑(无色染剂)。其它成分:色素,粘合剂,表面活性剂,稳定剂,清除剂,螯合剂,缓冲液,染料增溶剂和交联剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清、血浆和尿中的肌酐(CREA)浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未开封≤-18℃冷冻保存,有效期18个月。
    【变更情况】变更日期:2016.02.23,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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