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带缝线可吸收锚钉
产品名称: |
带缝线可吸收锚钉Gryphon BR- Gryphon Biocryl Rapide Suture Anchors |
注册/备案号: |
国械注进20153131312 |
注册/备案单位: |
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek |
批准日期: |
2019-04-23 |
有效期: |
2024-04-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153131312 【注册人名称】德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 , USA 【生产地址】Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】带缝线可吸收锚钉Gryphon BR- Gryphon Biocryl Rapide Suture Anchors 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由锚钉,Orthocord缝线及插入器组成,带缝线可吸收锚钉预载在一个一次性插入器组合件上,用于将一股或两股 2 号缝线固定至骨骼。锚钉的材料是由 70% 的聚L-乳酸-乙醇酸共聚物PLGA(Poly(L-lactide-coglycolide)polymer/PGA)和30%的磷酸三钙(TCP)复合而成的材料制成。其中PLGA由85% 的PLLA和15%的 PGA组成。Orthocord缝线,由染色的可吸收性聚对二氧环己酮 (PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。插入器与人体接触部件的材质为符合 【适用范围/预期用途】该产品适用于:肩关节:肩袖损伤修复、班卡特修复、SLAP损伤 修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊孟唇重建;足/踝:外侧固定、内侧固定、跟腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、骼胫束固定;肘:二头肌肌腱再附着、尺侧或桡侧副韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153461312 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-23 【有效期至】2024-04-22
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