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带缝线可吸收锚钉

    产品名称: 带缝线可吸收锚钉Gryphon BR- Gryphon Biocryl Rapide Suture Anchors
    注册/备案号: 国械注进20153131312
    注册/备案单位: 德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
    批准日期: 2019-04-23
    有效期: 2024-04-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153131312
    【注册人名称】德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 , USA
    【生产地址】Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】带缝线可吸收锚钉Gryphon BR- Gryphon Biocryl Rapide Suture Anchors
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由锚钉,Orthocord缝线及插入器组成,带缝线可吸收锚钉预载在一个一次性插入器组合件上,用于将一股或两股 2 号缝线固定至骨骼。锚钉的材料是由 70% 的聚L-乳酸-乙醇酸共聚物PLGA(Poly(L-lactide-coglycolide)polymer/PGA)和30%的磷酸三钙(TCP)复合而成的材料制成。其中PLGA由85% 的PLLA和15%的 PGA组成。Orthocord缝线,由染色的可吸收性聚对二氧环己酮 (PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。插入器与人体接触部件的材质为符合
    【适用范围/预期用途】该产品适用于:肩关节:肩袖损伤修复、班卡特修复、SLAP损伤 修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊孟唇重建;足/踝:外侧固定、内侧固定、跟腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、骼胫束固定;肘:二头肌肌腱再附着、尺侧或桡侧副韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153461312
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-23
    【有效期至】2024-04-22

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