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带缝线可吸收锚钉
产品名称: |
带缝线可吸收锚钉Gryphon BR- Gryphon Biocryl Rapide Suture Anchors |
注册/备案号: |
国械注进20153461312 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.04.22 |
有效期: |
2020-04-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive , Raynham, MA 02767 , USA 【生产地址】Puits Godet 20 Neuchatel , CH 2000, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由锚钉, Orthocord缝线及插入器组成, 带缝线可吸收锚钉预载在一个一次性插入器组合件上, 用于将一股或两股 2号缝线固定至骨骼。锚钉的材料是由70%的聚L-乳酸-乙醇酸共聚物PLGA(Poly(L-lactide-coglycolide)polymer/PGA)和30%的磷酸三钙(TCP)复合而成的材料制成。其中PLGA由85%的PLLA和15%的PGA组成。Orthocord缝线, 由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899标准要求的465不锈钢。产品环氧乙烷灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于:肩关节:肩袖损伤修复、班卡特修复、SLAP 损伤修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建;足/踝:外侧固定、内侧固定、跟腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、髂胫束固定;肘:二头肌肌腱再附着、尺侧或桡侧副韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016.04.05,“代理人住所:上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。
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