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骨成型球囊
产品名称: |
骨成型球囊Inflatable Bone Tamp |
注册/备案号: |
国械注进20143044995 |
注册/备案单位: |
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
批准日期: |
2019-01-15 |
有效期: |
2024-01-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143044995 【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA 【生产地址】Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 【产品名称】骨成型球囊Inflatable Bone Tamp 【管理类别】第三类 【型号规格】K15A, K15B。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成;应力消除部件由热塑橡胶材料制成;Y接头由聚碳酸酯材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂铱合金材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成;标记由银墨制成;Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143104995 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-15 【有效期至】2024-01-14
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