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骨成型球囊

    产品名称: 骨成型球囊Inflatable Bone Tamp
    注册/备案号: 国械注进20143044995
    注册/备案单位: 美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2019-01-15
    有效期: 2024-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143044995
    【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA
    【生产地址】Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
    【产品名称】骨成型球囊Inflatable Bone Tamp
    【管理类别】第三类
    【型号规格】K15A, K15B。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成;应力消除部件由热塑橡胶材料制成;Y接头由聚碳酸酯材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂铱合金材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成;标记由银墨制成;Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143104995
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-15
    【有效期至】2024-01-14

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