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骨成型球囊
产品名称: |
骨成型球囊Inflatable Bone Tamp |
注册/备案号: |
国械注进20153100607 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.02.10 |
有效期: |
2020-02-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel, Switzerland 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】K17A,K17B 【结构及组成】本产品由球囊、导管、连接组件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口、定向标、标记和Y接头标记组成。球囊采用聚氨酯制成;导管采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢、聚氨酯和聚酰胺制成;连接组件采用热塑橡胶制成;Y接头采用聚碳酸酯制成;导针采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢制成;不透射线标记采用铂铱合金制成;保护套采用聚酰胺制成;充盈口采用聚碳酸酯、硅胶制成;定向标为ABS;标记为银墨;Y接头标记为油墨,具体详见规格型号列表,为非植入产品,一次性使用,灭菌包装。 【适用范围】本产品用于脊柱下胸椎和腰椎椎体(包括在球囊扩张椎体后凸成型术中使用)骨折的复位和/或椎体松质骨内空腔的产生。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2015.12.01,“ 上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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