|
|
腰椎动态稳定系统
产品名称: |
腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System |
注册/备案号: |
国械注进20153131214 |
注册/备案单位: |
派韦登脊柱有限公司Paradigm Spine GmbH |
批准日期: |
2019-04-26 |
有效期: |
2024-04-25 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153131214 【注册人名称】派韦登脊柱有限公司Paradigm Spine GmbH 【注册人住所】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany 【生产地址】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany 【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室 【产品名称】腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由单向椎弓根螺钉、万向椎弓根螺钉、固定螺钉、连接棒和耦合器组成。由符合ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。连接棒标记部位和螺纹部位表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】适用于骨骼发育成熟患者L1~S1节段退行性椎间盘疾病的后路内固定。含有耦合器的半刚性部分适用于节段退变或轻度不稳,刚性部分用于辅助融合。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153461214 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-26 【有效期至】2024-04-25
|
|
|