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腰椎动态稳定系统

    产品名称: 腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System
    注册/备案号: 国械注进20153131214
    注册/备案单位: 派韦登脊柱有限公司Paradigm Spine GmbH
    批准日期: 2019-04-26
    有效期: 2024-04-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153131214
    【注册人名称】派韦登脊柱有限公司Paradigm Spine GmbH
    【注册人住所】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
    【生产地址】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
    【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室
    【产品名称】腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由单向椎弓根螺钉、万向椎弓根螺钉、固定螺钉、连接棒和耦合器组成。由符合ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。连接棒标记部位和螺纹部位表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于骨骼发育成熟患者L1~S1节段退行性椎间盘疾病的后路内固定。含有耦合器的半刚性部分适用于节段退变或轻度不稳,刚性部分用于辅助融合。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153461214
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-26
    【有效期至】2024-04-25

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