人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys HIV combi PT |
注册/备案号: |
国械注进20193401795 |
注册/备案单位: |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2019-03-08 |
有效期: |
2024-03-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193401795 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys HIV combi PT 【管理类别】第三类 【型号规格】100测试/盒;200测试/盒。 【结构及组成/主要组成成分】包被链霉亲合素的磁珠微粒,MES缓冲液,生物素标记的抗p24单克隆抗体、生物素标记的HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌), 生物素标记的HIV-1/-2特异性肽,钌标记的抗p24单克隆抗体、钌标记的HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)、 钌标记的HIV-1/-2特异性肽,阴性定标液,阳性定标液,试剂盒中还包括2 x 4瓶标签、4个带标签的空压盖瓶。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1(包括O组)和HIV-2抗体。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期15个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404898号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-08 【有效期至】2024-03-07
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