相关资讯

“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”一时间业界出现了“溶出派”和“派”两大阵营的对峙，“究竟谁才是临床疗效一致性的金标准”也引发了诸多探讨。在月日召开的第六届亚洲仿制药国际峰会上，多位业内专家就如何正确看待体外溶出与试验给出了各自的答案。溶出试验还是试验目前，国际上多采用试验作为仿制药物上市的批准

2016/4/26 9:07:12



小儿头皮静脉输液一定不能少儿童头部输液保护罩

长期以来，儿童头皮静脉输液是我国儿科临床一线最受医患双方所认可的一种治疗方式。为什么选择头皮静脉输液，原因在处于幼儿时期的患儿头皮静脉显露明显，小儿动脉相对比成人宽，而静脉则较细，静脉壁薄，动脉壁厚，但动静脉口径几乎相等，这给静脉穿刺提供了有利条件。所以，小儿头皮静脉输液之所以受欢迎，就是因为小儿头皮静脉暴露容易穿刺方便固定。根据相关数据显示婴幼儿选用头皮静脉穿刺，成功率达以上。但是小儿比不成人，在输液过程因为疼痛难免会出现肢体乱动的现象，不小心就会触及到输液针头以及输液管，从而导致严重后果的发

2017/6/22 16:06:25



总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局根据《食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管号）及《食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管号）要求，为做好评估考核工作的组织实施，特制定《增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案》，现印发给你们。食品药品监管总局办公厅年月日增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案一工作目的通过对增设药品进口口岸相关申请的评估考核，指导口岸食品药品监督管理部门口岸药品

2016/10/9 17:01:01



过度重复药品清单普药大面积上榜 仍有可为

月中旬，发布过度重复药品提示信息公告。按照已获批准文号企业数多于家并且在销批准文号企业数超过家为筛选条件，包括甲硝唑葡萄糖维生素维生素左氧氟沙星罗红霉素罗红霉素布洛芬阿司匹林阿莫西林等个过度重复品种被纳入目录，这些多为常用药。值得注意的是，这并非主管部门首次公布过度重复药品目录。年月，药审中心发布《抗菌药物仿制药在审品种情况》，列出抗菌抗菌药物中重复申报量较大的个品种。年月和月，国家食品药品监管总局根据药品批准文号数量和注册申请数量筛查并公布了两个批次的过度重复药品品种目录。“企业必须注意到该目

2016/9/20 9:14:10



常见的五种类胃药

胃病胃病一般是指胃炎（有急性胃炎胃炎慢性胃炎）胃溃疡十二指肠溃疡胃的良恶性肿瘤等。肠胃病是俗称为常见病多发病，总发病率约占人口的左右。年龄越大，发病率越高，特别中老年入更为常见，男性高于女性，如不及时治疗，长期反复发作，极易转化为癌肿。生活中应特别注意肠胃疾病的防止和治疗。很多人为了忙于工作，不按时吃饭，有些就干脆不吃饭，这样长期下去很容易得胃病。下面为胃病患者介绍五种不同类型的胃药胃药。抗酸类常见的抗酸药有氢氧化铝碳酸钙氧化镁等。这些药多为弱碱性无机盐，通过中和过多的胃酸来缓解胃痛。餐后小时才

2015/12/28 16:48:22



28家药企被拉黑名单！

月日，从国家企业信用信息公示系统了解到，今年内至少有家药企被列入经营异常和严重违法失信名单（黑名单）了！梳理名单发现，年月月各省市监局公示了将家药企列入严重违法失信名单（黑名单）的通告，列入原因全部为被列入经营异常名录届满年仍未履行相关义务；具体企业名单有九江金清药业有限公司黑龙江省爱特威生物药业有限公司贵州蒙正药业有限公司湖南湛大泰康药业有限公司哈尔滨仁皇药业股份有限公司贵港药业（贵州）有限公司无锡好芳德药业有限公司贵州鹏翔药业有限公司沈阳东松药业有限责任公司哈尔滨办事处浙江信众药业有限公司福

2022/1/2 9:27:40