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空心纤维血液透析器
产品名称: |
空心纤维血液透析器FX-Dialyser sterilised steam |
注册/备案号: |
国械注进20193101928 |
注册/备案单位: |
费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA |
批准日期: |
2019-04-03 |
有效期: |
2024-04-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193101928 【注册人名称】费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA 【注册人住所】61346 Bad Homburg,Germany. 【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel,GERMANY; Z.I. de la Pontchonnière Route de la Chanade/Savigny 69591 L’ArbresleCedex, FRANCE. 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 【产品名称】空心纤维血液透析器FX-Dialyser sterilised steam 【管理类别】第三类 【型号规格】FX5、FX8、FX10。 【结构及组成/主要组成成分】本品为一次性使用空心纤维血液透析器,由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。纤维材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,树脂材料为聚氨酯,焊接法兰材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,无菌盖材料为聚丙烯、硅树脂,保护盖材料为(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本产品采用流动蒸汽灭菌。 【适用范围/预期用途】本品是配合血液透析装置使用,供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗,一次性使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3453777号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-03 【有效期至】2024-04-02
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