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颅内超微支架系统

    产品名称: 颅内超微支架系统LVIS Jr. Intraluminal Support Device
    注册/备案号: 国械注进20193130131
    注册/备案单位: MicroVention Europe
    批准日期: 2019-03-25
    有效期: 2024-03-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130131
    【注册人名称】MicroVention Europe
    【注册人住所】30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France
    【生产地址】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 United States of America; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica
    【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室
    【产品名称】颅内超微支架系统LVIS Jr. Intraluminal Support Device
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】系统由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料制成,两端各有3个钽标记带,并且有3根螺旋形的钽标记带;输送导丝的材料为304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、粘合剂、电解液配方MSC1(Electrolyte Formula MSC1);导入鞘管材料为聚乙烯。产品采用电子束辐射灭菌。产品一次性使用。货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于与栓塞弹簧圈配合使用,治疗颅内神经血管疾病。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-25
    【有效期至】2024-03-24
    【变更情况】“注册人名称:MicroVention Europe;代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“注册人名称:MicroVention Europe 美科微先欧洲有限公司;代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。

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