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巨细胞病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys CMV IgG |
注册/备案号: |
国械注进20183402585 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-12-06 |
有效期: |
2023-12-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402585 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys CMV IgG 【管理类别】第三类 【型号规格】100测试/盒,300测试/盒。 【结构及组成/主要组成成分】链霉亲合素包被的微粒,生物素化巨细胞病毒抗原,钌标记的巨细胞病毒抗原,阴性定标液1,阳性定标液2。(具体内容详见说明书)。 【适用范围/预期用途】体外定量检测人血清和血浆中巨细胞病毒(CMV)IgG抗体。 【产品储存条件及有效期】2~8℃,保存18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403582号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-06 【有效期至】2023-12-05
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