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主动脉内阻断导管

    产品名称: 主动脉内阻断导管Intra-Aortic Occlusion Device
    注册/备案号: 国械注进20183132601
    注册/备案单位: Edwards Lifesciences LLC
    批准日期: 2018-12-06
    有效期: 2023-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132601
    【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way Irvine CA 92614-5686 USA
    【生产地址】12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
    【产品名称】主动脉内阻断导管Intra-Aortic Occlusion Device
    【管理类别】第三类
    【型号规格】ICF100
    【结构及组成/主要组成成分】本产品为三腔球囊导管,配有止血阀,Y形连接管,三通活塞,压力管,0.038''''导丝,35ml注射器,堵帽和缝线固定夹。球囊导管的球囊由热塑性聚氨酯制成,压力缓冲管由Pebax、热塑性聚氨酯、尼龙和不锈钢制成,导管管体由Pebax、热塑性聚氨酯和尼龙制成,球囊延长管和压力延长管由Pebax制成,腔芯丝由镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】主动脉阻断导管适用于进行心肺旁路手术的病人。当主动脉阻断导管的球囊充盈时,可阻断和引流升主动脉。导管中心腔用于输送心麻痹液以暂停心脏。压力腔用来监测主动脉根部压力。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774579号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-06
    【有效期至】2023-12-05

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