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借道台湾做BE慎选参比制剂

根据此前发布的《海峡两岸医药卫生合作协议》，大陆药品注册申请人可以委托家台湾医院，按照两岸有关监管要求，开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。在仿制药一致性评价工作快速推进的背景下，如何借鉴台湾药品审评注册经验，另辟蹊径，探索开展一致性评价的可能，引起了不少企业的关注。台湾法规仿制药在台湾地区被称为“学名药”，年月《药品生体可用率生物利用度及生体相等型生物等效性试验基准》简称《基准》发布，揭开了台湾地区仿制药一致性评价的大幕。《基准》要求，年列入“监视新药成分”的药品

2016/6/20 9:18:02



湖北省加强食品药品稽查案件基础数据统计工作

近日，湖北省食品药品监管局出台四项措施，着力加强全省稽查案件基础数据统计工作。一是强化工作领导。要求省局和各市州局有关部门高度重视稽查案件基础数据统计工作，切实加强领导，坚持依法统计据实统计，确保及时真实准确。二是强化工作责任。建立稽查案件基础数据统计责任人制度，明确具体办理部门和工作人员。建立稽查案件基础数据统计审核制度，各单位各部门负责人对数据的真实性完整性及时性负责。各市州局报送的稽查案件基础数据，须由市州局负责人审核签字加盖公章后上报。省局指定相关部门负责基础数据接收汇总案件专业专项数据

2016/6/12 10:47:01



中药新药获批数量创新高，注册申请增长超80％

月日，官网显示，江西青峰药业有限公司的类中药新药注射用丹酚酸的注册申请获得受理。这是今年以来受理的第个中药新药注册申请。与年全年相比，今年截至目前中药新药注册申请数量的增幅已超过，中药新药注册申请数量创新高。另外，据不完全统计，年有个中药新药获批上市。年，国家药监局共批准款创新药上市，其中中药仅有款。截至目前，今年已有款中药新药获批，成为近年来获批中药新药最多的一年。近年来，国家发布系列政策文件指导中医药工作，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一，为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。

2021/11/26 14:03:52



中医优势不只是“简便廉验”

最近读了《健康报中医周刊》刘世峰先生“重新认识中医优势”的文章，很受启发，也很受震动。随着市场经济的逐步发展，一向以简便廉验为特色的中医，正在面临着前所未有的生存考验。假如简便廉验不适合市场规则，那么中医的优势还存在吗进一步深入思考，则需要回答什么是中医的优势中医的优势从何而来笔者认为，号称博大精深的中医药学尽管有许多特色，但是概括起来说无非是“如何说”与“如何做”。中医的学说，来源于其对于人体的独特认识，属于世界观的“认识论”，而其各种治疗措施，则属于方法论的“实践论”。即使简便廉验的特色不存

2010/9/28 15:26:43



三因素推动疫苗行业发展 动物疫苗市场更广阔

从浙江省疾控中心了解到，浙江自年入秋以来，已累计报告人感染禽流感例。业内人士表示，浙江已进入人感染禽流感的新流行季，随着天气转冷，人感染禽流感病毒的风险增大。农业部表示，秋冬季是流感高发季节，为进一步做好流感防控工作，农业部办公厅发布《关于进一步做好流感防控工作的通知》。通知要求，加强监测预警。国家禽流感参考实验室要继续跟踪病毒变异情况，加大病毒生物学特性等研究力度，强化防控技术支撑。疫情推动疫苗行业发展每逢禽流感来袭，相关概念股便闻风而动，也在推动疫苗产业的发展。我国疫苗产业的升级和市场化趋势

2015/11/12 9:17:27



上海医药提交商标异议申请 八宝丹、片仔癀再燃战火

中国经济网北京月日讯（记者韦伟）早有恩怨的八宝丹和片仔癀（股票代码）再度燃起了战火。昨日晚间，上海医药（股票代码）发布公告称，公司下属控股子公司厦门中药厂有限公司，就漳州片仔癀药业股份有限公司于年月日向国家工商总局商标局申请在第类“中药成药”等商品项目上注册的“八宝丹片仔癀”和“片仔癀八宝丹”商标，向国家工商总局商标局提交了商标异议申请，请求国家工商总局商标局驳回该两件被异议商标的注册申请。公开资料显示，八宝丹是上海医药持股的厦门中药厂的独家品种，在原料和功效上同片仔癀类似，但两者在销售额方面则

2014/6/19 8:17:57