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容量动静脉压力测量传感器

    产品名称: 容量、动/静脉压力测量传感器VolumeView System
    注册/备案号: 国械注进20193071718
    注册/备案单位: Edwards Lifesciences LLC
    批准日期: 2019-02-26
    有效期: 2024-02-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193071718
    【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614
    【生产地址】1)State Rd.402 N.Km 1.4,ANASCO, PR USA00610;2) PARQUE INDUSTRIAL ITABO KM.18.5 CARR. SANCHEZ HAINA, San Cristobal DOMINICAN REPUBLIC
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
    【产品名称】容量、动/静脉压力测量传感器VolumeView System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由VolumeView电子感应器、VolumeView动脉导管、一次性压力传感器和CVC热敏电阻导管组成,其中: VolumeView电子感应器含有三通接头、排气阀、感应器芯片和信号输入输出连线、外壳、输液管路、保护套、封口帽; VolumeView动脉导管含有动脉导管、热敏电阻、输液管路、单通接头、封口帽、热敏电阻电缆线; 一次性压力传感器含有三通接头、TruWave一次性压力传感器、压力管路、输液管路、封口帽; CVC热敏电阻导管含有T型连接头、鲁尔接头、无针接头。 该产品经环氧乙烷灭菌,均为一
    【适用范围/预期用途】该产品适用于需持续/ 间歇性测量呼吸循环机能、血流动力学状态及血管阻力的重症病人。该产品需和Edwards Lifesciences LLC病人监护仪配合使用。 其中:VolumeView电子感应器用于测量间歇性肺间压热稀释(TPTD)参数,如间歇性心排量(iCO)和全心舒张末期容积(GEDV);VolumeView动脉导管用于动脉穿刺;一次性压力传感用于测量血管内压力;CVC热敏电阻导管用于连接热敏电阻探头和向管路内注射热稀释液。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3213421号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-26
    【有效期至】2024-02-25

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