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容量动静脉压力测量传感器
| 产品名称： |
容量、动/静脉压力测量传感器VolumeView System |
| 注册/备案号： |
国械注进20193071718 |
| 注册/备案单位： |
Edwards Lifesciences LLC |
| 批准日期： |
2019-02-26 |
| 有效期： |
2024-02-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20193071718
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614
【生产地址】1）State Rd.402 N.Km 1.4,ANASCO, PR USA00610;2) PARQUE INDUSTRIAL ITABO KM.18.5 CARR. SANCHEZ HAINA, San Cristobal DOMINICAN REPUBLIC
【代理人名称】爱德华（上海）医疗用品有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
【产品名称】容量、动/静脉压力测量传感器VolumeView System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由VolumeView电子感应器、VolumeView动脉导管、一次性压力传感器和CVC热敏电阻导管组成，其中： VolumeView电子感应器含有三通接头、排气阀、感应器芯片和信号输入输出连线、外壳、输液管路、保护套、封口帽； VolumeView动脉导管含有动脉导管、热敏电阻、输液管路、单通接头、封口帽、热敏电阻电缆线； 一次性压力传感器含有三通接头、TruWave一次性压力传感器、压力管路、输液管路、封口帽； CVC热敏电阻导管含有T型连接头、鲁尔接头、无针接头。 该产品经环氧乙烷灭菌，均为一
【适用范围/预期用途】该产品适用于需持续/ 间歇性测量呼吸循环机能、血流动力学状态及血管阻力的重症病人。该产品需和Edwards Lifesciences LLC病人监护仪配合使用。 其中：VolumeView电子感应器用于测量间歇性肺间压热稀释（TPTD）参数，如间歇性心排量（iCO）和全心舒张末期容积（GEDV）；VolumeView动脉导管用于动脉穿刺；一次性压力传感用于测量血管内压力；CVC热敏电阻导管用于连接热敏电阻探头和向管路内注射热稀释液。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3213421号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-02-26
【有效期至】2024-02-25
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医药数据
