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一次性标记钉

    产品名称: 一次性标记钉Checkpoint
    注册/备案号: 国械注进20192041806
    注册/备案单位: 美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.
    批准日期: 2019-03-11
    有效期: 2024-03-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192041806
    【注册人名称】美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.
    【注册人住所】2555 Davie Road.Ft.Lauderdale,FL 33317
    【生产地址】2555 Davie Road.Ft.Lauderdale,FL 33317
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【产品名称】一次性标记钉Checkpoint
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨标记钉、胫骨标记钉、髋臼标记钉和皮质骨标记钉组成,由符合ASTM F138 标准要求的UNS31673 不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于与立体定位设备及机械臂交互式矫形系统(RIO) 匹配,使用于单髁膝关节置换术和/或髌股骨膝关节置换术、以及髋关节置换术中作为辅助工具临时参照标记点来使用。—次性使用。适用人群:成人。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2104123号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-11
    【有效期至】2024-03-10

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