[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

基因突变检测试剂盒熔解曲线荧光法

    产品名称: KRAS基因突变检测试剂盒(TaqMan熔解曲线荧光PCR法)cobas KRAS Mutation Test
    注册/备案号: 国械注进20193401504
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-01-02
    有效期: 2024-01-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193401504
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
    【生产地址】1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】KRAS基因突变检测试剂盒(TaqMan熔解曲线荧光PCR法)cobas KRAS Mutation Test
    【管理类别】第三类
    【型号规格】24测试
    【结构及组成/主要组成成分】KRAS主反应液、醋酸镁、KRAS密码子12/13 寡核苷酸混合物、KRAS密码子61 寡核苷酸混合物、KRAS 突变质控、KRAS校准品、DNA样本稀释液。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的、人结直肠癌和非小细胞肺癌组织来源的DNA中KRAS基因密码子12、13和61突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验,仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403339号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-02
    【有效期至】2024-01-01
    【变更情况】增加注册人中文名称:罗氏诊断公司,延长有效期,产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    食品药品监管局要求查处"蜂蚁健骨素"等非法药品
    宋体近日,国家食品药品监督管理局发出通知,要求对未经注册,借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义,违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”“特供叁号”和“糖瑞平胰活胶囊”进行查处。宋体“蜂蚁健骨素”(麝香风湿胶囊)标示企业名称浙江天一堂药业有限公司(该产品系盗用合法药品生产企业“浙江天一堂药业有限公司”及其产品的名义);“特供叁号”标示企业名称中国人民解放军老干部局糖尿病中心“糖瑞平胰活胶囊”标示企业名称中国人民解放军总后勤部。宋体国家食品药品监督管理局要求各地依法加强药品市
    2010/6/15 1:31:42

    食品药品监管局要求查处"蜂蚁健骨素"等非法药品

    11个城市试点中选 药品价格平均降52%
    北京天津上海重庆和沈阳大连厦门广州深圳成都西安个城市将开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。去年月,试点地区集中招采中选结果已公布,个品种中选,平均降幅达,最高降幅达到。从月下旬开始,个试点城市开始实施中选结果,患者将陆续用上试点采购的药品。日下午,在国新办举行的国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫国家卫健委医政医管局局长张宗久国家药监局药品监督管理司司长袁林,解读了试点跨区联合带量采购降价不降质创新药款结算方式等内容和创新做法。此次试点与以往药品集中采购有什么不一样不同于以往以
    2019/1/18 11:53:29

    11个城市试点中选 药品价格平均降52%

    这17家医院2024年收入过百亿!
    引子年,年收入破百亿公立医院增至家。近日,一位从事医院运营咨询的咨询师通过梳理各家医院官网的公开信息发现,年我国预算前的公立医院中,年收入达“百亿级”的公立医院从年的家,数量近乎翻倍,增至家。年平均增速达,事业收入预算平均增长亿位居收入榜首仍是郑州大学附属第一医院(下称“郑大一附院”),以亿元的收入预算,断层式获第名;北京大学第三医院以预算总收入亿元,卡位第名,跑入“百亿俱乐部”行列。收入预算基本能够反映一家公立医院的收入规模,通常由财政拨款预算事业收入预算其他收入预算和上年结余构成,通常被业内
    2024/11/22 21:27:05

    这17家医院2024年收入过百亿!

    公募基金布局谨慎当头 医药股防御性受青睐
    自月中下旬以来,沪深股市场连续上涨,上证指数一度逼近点。煤炭有色等低估值股得到修复的同时,军工医药基金表现亮眼。不甚理想的宏观经济数据和外围市场的下行,使得部分公募基金选择对小市值股获利了结,转而瞄上了带有防御性质的医药股,谨慎的思想开始显现。对于仍十分活跃的股市场,公募基金整体对后市的布局并不一致,有人依旧看好军工医药等主题类投资,有人坚守在近日调整中受伤的优质成长股,有的则是悄然转向对优质蓝筹股的挖掘。减小市值股增医药股前期并不太受关注的医药股,在市场渐起的防御风下,近段时间来突然赢得了多路
    2014/10/20 9:19:37

    公募基金布局谨慎当头 医药股防御性受青睐

    医保资格审查放开是“红利”还是“热山芋”?
    药店和医疗机构的基本医疗保险定点资格审批将全面取消,药品销售终端与民营医疗机构的格局在来年将迎来大幅变革。发布于月日的《国务院关于第一批取消项中央指定地方实施行政审批事项的决定》中下文简称“文件”,今年年底前取消药店与医疗机构医保资格审查赫然在列。面对“红利”突然降临,医药行业普遍认为是一个“大红包”,但也有业内人士认为,新政也是对行业提出更高要求的“烫手山芋”。医保药店消费者或分流在药店经营者普遍看来,取消医保资格审查无疑是“突然砸来”的大利好。而对政策的强烈反应首先见诸于资本层面。日大市开盘
    2015/10/27 14:31:07

    医保资格审查放开是“红利”还是“热山芋”?

    第二批国家集采前夜,竞品摸底查漏补缺!
    月日,第二批全国集采将正式开标。吃透第二批国采政策的前提下,企业要分析竞争对手及竞品的情况,做到知己知彼,百战不殆。知己知彼首先,做好数据分析,每个产品最终的报量有多大,自己第几顺位中标,市场容量有多少,再对应每个中标位的产量与成本。同理可推导出竞争对手的情况。有些产品要报最低价拿到第一,从而挤占其他企业的份额,有的中标次序与得到的市场份额差别不大,就尽量报高价。第二,自己在这一领域的位置。如原来是该细分市场的主导者,就要谨慎对待,争取以较高价位保持高利润或较低价位拥有大份额市场。当然,如果是这
    2020/1/19 9:15:06

    第二批国家集采前夜,竞品摸底查漏补缺!

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。