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过氧化氢低温等离子灭菌器

    产品名称: 过氧化氢低温等离子灭菌器STERRAD 100NX Sterilizer with ALLClear Technology
    注册/备案号: 国械注进20182110491
    注册/备案单位: Advanced Sterilization Products
    批准日期: 2018-12-07
    有效期: 2023-12-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182110491
    【注册人名称】Advanced Sterilization Products
    【注册人住所】33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA
    【生产地址】3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】过氧化氢低温等离子灭菌器STERRAD 100NX Sterilizer with ALLClear Technology
    【管理类别】第二类
    【型号规格】10104-007,10104-008
    【结构及组成/主要组成成分】产品由灭菌仓、灭菌物品架、过氧化氢蒸汽发生器、等离子电极、高频发生器和控制单元,以及Express循环升级包(代码 10134)组成。根据单双门的不同,产品型号划分为:10104-007过氧化氢低温等离子灭菌器(单门),10104-008过氧化氢低温等离子灭菌器(双门)。
    【适用范围/预期用途】用于医疗机构在低温条件下对金属和非金属医疗器械进行灭菌。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6857。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-07
    【有效期至】2023-12-06
    【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位;”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械(上海)有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室203室;”。

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