经导管植入式无导线起搏系统

产品名称： 经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system 注册/备案号： 国械注进20193120297 注册/备案单位： 美敦力公司Medtronic Inc. 批准日期： 2019-06-11 有效期： 2024-06-10 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193120297 【注册人名称】美敦力公司Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA 【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 【产品名称】经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system 【管理类别】第三类 【型号规格】MC1VR01 【结构及组成/主要组成成分】本产品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。 【适用范围/预期用途】该系统可在右心室内感知患者心脏的电活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该产品为磁共振环境条件安全的经导管植入式单腔起搏系统，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查，不适用于局部发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-11 【有效期至】2024-06-10