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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒选择性抑制直接法
产品名称: |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(选择性抑制直接法)LDL-C Select FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2403292号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.11.24 |
有效期: |
2012-11-23 |
变更日期: |
2009.11.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany 【型号、规格】试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml;试剂1 5×80ml+试剂2 1×100ml 试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml;试剂1 1X10L+试剂2 1X2.5L;试剂1 4X50 mL+试剂2 1X50 mL;试剂1 3X64mL+试剂2 3X16mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 4781-2008 【备注】变更内容:增加包装规格:试剂1 1X10L+试剂21X2.5L;试剂1 4X50 mL+试剂2 1X50 mL;试剂13X64mL+试剂23X16mL;产品有效期延长至16个月。申请人自行修订产品说明书和标准中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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