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总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）

为确保临床试验数据的真实准确完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。特此通告。附件临床试验数据管理工作技术指南食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2016/7/29 18:38:01



广东省食品药品监管局布局“互联网+”行动 打造智慧食药监

近日，广东省食品药品监督管理局发布《广东省食品药品监管信息化发展规划（》，布局“互联网”行动，计划通过三年时间，打造“智慧食药监”，大力推动“互联网”新技术新模式新理念与监管工作深度融合，广泛应用移动互联网物联网云计算大数据智能终端等新一代互联网技术，建成省级食品药品监管数据中心以及覆盖省市县（市区）乡镇（街道）四级食品药品监管部门的统一信息网络，形成互联互通信息共享业务协同统一高效的信息化系统，创新监管模式，提高监管效能，保障人民群众饮食用药安全。“智慧食药监”将重点建设“一三四五八”系统工程

2015/4/23 12:00:01



欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是全球经济最发达的地区之一，同时也是传统药物使用历史最悠久的地区之一，也是我国传统中药出口主要目的地区。年月日，欧洲议会及理事会发布《传统植物药品注册指令》，对《人用药品指令》中的传统植物药品注册规定做出了修订，要求所有传统植物药品必须在年月日之前通过注册程序获得上市许可，否则不得以药品名义进行销售。近日，欧盟药物评审局发布其成员国传统植物药品注册汇总信息，共有个传统植物药品获得成员国上市许可，其中，单方制剂为个，占总数的，复方制剂为个，占总数的。笔者曾对年月日之前欧盟各成员国传统植物药品注

2015/7/17 9:55:43



强生因为维思通超适应症推广被罚

据小编了解，最近，强生因为精神病治疗药物维思通和其他药物的超适应症推广被调查，为了了结美国政府的调查而付出了高达二十二亿美元的和解费。在此之前，德国拜耳因为在中国涉嫌超适应症推广而引发巨大的风波。全球第一大制药商辉瑞曾在二零零九年付出了高达二十三亿美元的和解费，创造了和解费记录。这次，强生的和解费直逼辉瑞，引发业界的高度关注。出于商业目的，有些制药公司会进行超适应症的推广，这是各国法律所明确不允许的。他们有意对临床医生做出诱导超出环球医药网药品说明书适应症用药的行为，而这是很危险的，因为其没有经

2012/7/3 6:58:00



4款药物拟纳入突破性治疗品种 涉及信达、正大天晴、应世生物

官网最新显示，正大天晴注射液信达生物信迪利单抗注射液注射液和，以及应世生物片均拟纳入突破性治疗品种。正大天晴注射液注射液拟定适应症为既往接受过一二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非）或非错配修复缺陷（非）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。据悉，是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗单克隆抗体，最初于年月申报临床，同年月获批临床，年月首次公示启动临床，年即开始期临床，进展飞快。信达生物信迪利单抗注射液信迪利单抗注射液拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚

2022/4/7 8:58:49



安徽省药品安全专项整治工作成效初显

近日，安徽省食品药品监督管理局组织个工作组，对全省个市和个县的药品安全专项整治工作进行督查。督查结果显示，年月份安徽省政府部署开展药品安全专项整治工作以来，各地各有关部门加强组织领导，精心组织实施，突出整治重点，狠抓责任落实，全省药品安全专项整治工作取得初步成效。一是各级政府的药品安全责任进一步落实。省政府印发《安徽省药品安全专项整治工作方案》，要求各级政府要把药品安全纳入政府工作目标管理体系，重点抓好县乡两级政府的药品安全责任落实；各地政府要以专项整治为契机，通过将药品安全纳入年度目标考核签订

2010/6/22 1:45:54