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一次性使用椎弓根探针和探头
产品名称: |
一次性使用椎弓根探针和探头NIM Pedicle Probe |
注册/备案号: |
国械注进20193071693 |
注册/备案单位: |
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
批准日期: |
2019-02-14 |
有效期: |
2024-02-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193071693 【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, Tennessee 38132,USA 【生产地址】2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 【产品名称】一次性使用椎弓根探针和探头NIM Pedicle Probe 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】产品由椎弓根探针和探头组成。椎弓根探针由探针(带手柄)、套管和回路电极组成,椎弓根探头由探头、手柄和回路电极组成。产品为一次性使用,伽马射线灭菌。 【适用范围/预期用途】产品预期用作术中脑电/肌电/诱发电位测量系统的刺激配件,可用于外科手术进行与患者相连的术中神经测量,即协助手术医师通过使用肌电(EMG)信号与电神经刺激来定位与映射运动神经。该产品可用于术中定位与识别颅运动神经、外周运动神经和脊神经根。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3102939号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-14 【有效期至】2024-02-13
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