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一次性使用椎弓根探针和探头

    产品名称: 一次性使用椎弓根探针和探头NIM Pedicle Probe
    注册/备案号: 国械注进20193071693
    注册/备案单位: 美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2019-02-14
    有效期: 2024-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193071693
    【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, Tennessee 38132,USA
    【生产地址】2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
    【产品名称】一次性使用椎弓根探针和探头NIM Pedicle Probe
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由椎弓根探针和探头组成。椎弓根探针由探针(带手柄)、套管和回路电极组成,椎弓根探头由探头、手柄和回路电极组成。产品为一次性使用,伽马射线灭菌。
    【适用范围/预期用途】产品预期用作术中脑电/肌电/诱发电位测量系统的刺激配件,可用于外科手术进行与患者相连的术中神经测量,即协助手术医师通过使用肌电(EMG)信号与电神经刺激来定位与映射运动神经。该产品可用于术中定位与识别颅运动神经、外周运动神经和脊神经根。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3102939号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-14
    【有效期至】2024-02-13

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