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颈动脉支架(单轨型)

    产品名称: 颈动脉支架(单轨型)Carotid WALLSTENT Monorail
    注册/备案号: 国械注进20193131828
    注册/备案单位: 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2019-03-11
    有效期: 2024-03-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131828
    【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】颈动脉支架(单轨型)Carotid WALLSTENT Monorail
    【管理类别】第三类
    【型号规格】规格型号:H965SCH647010、H965SCH647070、H965SCH647080、H965SCH647090、H965SCH647120、H965SCH647130、H965SCH647140、
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由自膨式支架和推送器组成,推送器为Monorail同轴鞘管型。支架由钽质芯丝的Elgiloy合金牵引填充导管单纤维编织而成。射线灭菌,一次性使用。货架有效期3.5年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于颈总动脉(CCA),颈内动脉(ICA) 和颈动脉分支狭窄的治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462884号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-11
    【有效期至】2024-03-10

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