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类风湿因子(类)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    产品名称: 类风湿因子(IgM类)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)IgM Rheumatoid Factor ELISA
    注册/备案号: 国械注进20192401857
    注册/备案单位: 欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    批准日期: 2019-03-15
    有效期: 2024-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401857
    【注册人名称】欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【生产地址】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
    【产品名称】类风湿因子(IgM类)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)IgM Rheumatoid Factor ELISA
    【管理类别】第二类
    【型号规格】96人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】微孔板、校准品1、校准品2、校准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液。试剂盒中还包含靶值参照表。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中类风湿因子免疫球蛋白M(抗人IgG的IgM类抗体)。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,避免冰冻,有效期1年。校准品和阳性对照必须分装后贮存在-20°C。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403085号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-15
    【有效期至】2024-03-14

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