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双向真空辅助乳房活检与旋切系统()

    产品名称: 双向真空辅助乳房活检与旋切系统Mammotome revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy(VAB) System
    注册/备案号: 国械注进20153013063
    注册/备案单位: 泰维康医疗器械股份有限公司Devicor Medical Products, Inc.
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153013063
    【注册人名称】泰维康医疗器械股份有限公司Devicor Medical Products, Inc.
    【注册人住所】Fifth Floor, 300 E - Business Way, Cincinnati, OH 45241 USA
    【生产地址】Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA;Devicor Medical Products de Mexico, S. de R.L. de C.V., Parque Industrial Chilpancingo,Sor Juana Ines de la Cruz #20152-4B, 22440, Tijuana, Baja California, MEXICO
    【代理人名称】泰维康医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室
    【产品名称】双向真空辅助乳房活检与旋切系统Mammotome revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy(VAB) System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、推车、ST手柄(用于立体定位X射线引导)、U/S手柄(用于超声引导)、一次性使用ST穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)、一次性使用U/S穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)、脚踏开关、遥控键盘、一次性使用穿刺旋切(探)针刀头导引帽、(12格)一次性使用样本管理装置组成,部件型号详见附页。
    【适用范围/预期用途】双向真空辅助乳房活检与旋切系统是通过部分或完全切除影像下的异常,以及部分切除触诊的异常,提供乳房组织来进行组织学检查。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153153063
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20

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