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总铁结合力校准品总铁结合力校准品
产品名称: |
总铁结合力校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29总铁结合力校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29 |
注册/备案号: |
国械注进20162404661 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室 【型号、规格】校准品水平1:2×5mL、校准品水平2: 2×5mL。 【结构及组成】校准品水平1是一种水溶液,含有经处理的牛血清白蛋白及防腐剂;校准品水平2是一种冻干品,含有经处理的人血清、蛋白质、酶、有机化合物、电解质、免疫球蛋白、无机化合物、激素和金属。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于使用总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)(dTIBC Reagent)定量测定总铁结合力(TIBC)时的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品水平1是一种水溶液,含有经处理的牛血清白蛋白及防腐剂;校准品水平2是一种冻干品,含有经处理的人血清、蛋白质、酶、有机化合物、电解质、免疫球蛋白、无机化合物、激素和金属。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于使用总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)(dTIBC Reagent)定量测定总铁结合力(TIBC)时的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏:2~8℃,有效期:12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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