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总铁结合力校准品总铁结合力校准品

    产品名称: 总铁结合力校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29总铁结合力校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29
    注册/备案号: 国械注进20162404661
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
    【型号、规格】校准品水平1:2×5mL、校准品水平2: 2×5mL。
    【结构及组成】校准品水平1是一种水溶液,含有经处理的牛血清白蛋白及防腐剂;校准品水平2是一种冻干品,含有经处理的人血清、蛋白质、酶、有机化合物、电解质、免疫球蛋白、无机化合物、激素和金属。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于使用总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)(dTIBC Reagent)定量测定总铁结合力(TIBC)时的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品水平1是一种水溶液,含有经处理的牛血清白蛋白及防腐剂;校准品水平2是一种冻干品,含有经处理的人血清、蛋白质、酶、有机化合物、电解质、免疫球蛋白、无机化合物、激素和金属。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于使用总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)(dTIBC Reagent)定量测定总铁结合力(TIBC)时的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏:2~8℃,有效期:12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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