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总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告（2017年第80号）

国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（年第号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（年第号第号第号第号和年第号第号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，家企业提出主动撤回个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告

2017/6/30 18:20:01



乐普医疗新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得产品注册证

年月日，乐普医疗发布公告称，公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）于年月日获得的注册批准，取得类医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（）抗原。

2022/3/14 10:03:53



湖南、海南开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项检查抽验

湖南省近日，湖南省食品药品监督管理局专项抽验批明胶空心胶囊和胶囊剂药品，经湖南省食品药品检验研究院检验全部合格。根据国家食品药品监管总局《关于开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查和抽验的通知》要求，湖南省食品药品监管局组织对全省明胶空心胶囊生产及胶囊剂药品使用流通单位（含小药店小诊所乡村卫生室）开展专项抽验，共计抽验药品批次产品，其中药品经营使用单位（含小药店小诊所乡村卫生室）抽验批，胶囊剂药品生产企业抽验批次，年铬超标胶囊事件涉事药品生产企业批次，明胶空心胶囊生产企业抽验批次，以上批次经湖

2015/5/19 15:28:01



卫计委：坚决反对二次议价

“目前我们正会同有关部门研究制定谈判的方案，今年要选择一些临床必需价格比较昂贵社会比较关注的重点药品开展价格谈判。”月日，卫计委药物政策与基本药物制度司副司长孙阳在第三届中医药行业热点问题高峰论坛上表态坚决反对二次议价，药品谈判采购的药品价格需全国统一。据了解，相关部委正在制定的《建立药品价格谈判机制试点工作方案》中提出，对专业药品独家产品建立公开透明多方参与的价格谈判机制，谈判的价格在国家药品招标供应保障综合信息管理中，医院按照谈判的结果采购药品。孙阳介绍，药品价格谈判体系主要是针对专利药。独

2015/4/28 11:10:12



天津耗材采购：降价，推行两票制 探索一票制

天津市医改放大招了，将推行耗材“两票制”，探索耗材“一票制”。该市还提出了其他重要医改举措，都将直接影响医械市场。天津耗材采购降价，推行两票制，探索一票制天津市深化医药卫生体制综合改革方案已经确定，明确了该市在基本医疗卫生制度建设中的七项重点任务，包括建立分级诊疗制度建立现代医院管理制度完善全民医保完善药品供应保障体系完善综合监管体系完善公共卫生服务体系以及建设智慧医疗。其中，在“完善药品供应保障体系”方面，天津市提出以降低成本为重点，完善药品供应保障体系。通过竞价议价询价等多种手段，开展药品和

2016/11/28 9:01:42



国产第3家：嘉和生物「英夫利西单抗」即将获批

月日，官网显示，玉溪嘉和生物技术有限公司的英夫利西单抗生物类似药上市申请进度在审批阶段，有望在近日获得批准。如若获批，这将是国产第款英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗是强生默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与的可溶形式（）和跨膜形式（）以高亲和力结合，抑制与受体结合，从而使失去生物活性。该药于年首次获批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，年在国内获批上市，商品名为类克。类克的峰值销售额达到亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，年仍实现亿美元销售额。尽管在国内上市多

2022/2/18 10:21:56