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骨移植替代物

    产品名称: 骨移植替代物Bone Graft Substitute
    注册/备案号: 国械注进20193131901
    注册/备案单位: 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
    批准日期: 2019-03-25
    有效期: 2024-03-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131901
    【注册人名称】美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis-Arlington Rd,Arlington,TN USA 38002
    【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
    【产品名称】骨移植替代物Bone Graft Substitute
    【管理类别】第三类
    【型号规格】84SR4V02, 84SR4V05, 84SR4V10, 84SR4820, 84SR3001, 84SR4805
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为瓶装或一次性使用推射器装的骨移植替代物颗粒,其中骨移植替代物颗粒由硫酸钙/磷酸钙粉体和羟基乙酸钠溶液混合制成。该产品为γ射线灭菌,无菌状态提供,一次性使用,灭菌有效期为8年。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于轻轻地塞入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱和骨盆)骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙之间,以使其原位愈合。这些开放性骨腔可能是手术造成的,也可能是因外伤造成的。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464753号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-25
    【有效期至】2024-03-24

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 骨移植替代物Bone Graft Substitute 国械注进20143136165 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc 2019-12-02

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