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骨移植替代物
产品名称: |
骨移植替代物Bone Graft Substitute |
注册/备案号: |
国械注进20193131901 |
注册/备案单位: |
美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc. |
批准日期: |
2019-03-25 |
有效期: |
2024-03-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193131901 【注册人名称】美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis-Arlington Rd,Arlington,TN USA 38002 【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室 【产品名称】骨移植替代物Bone Graft Substitute 【管理类别】第三类 【型号规格】84SR4V02, 84SR4V05, 84SR4V10, 84SR4820, 84SR3001, 84SR4805 【结构及组成/主要组成成分】该产品为瓶装或一次性使用推射器装的骨移植替代物颗粒,其中骨移植替代物颗粒由硫酸钙/磷酸钙粉体和羟基乙酸钠溶液混合制成。该产品为γ射线灭菌,无菌状态提供,一次性使用,灭菌有效期为8年。 【适用范围/预期用途】该产品适用于轻轻地塞入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱和骨盆)骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙之间,以使其原位愈合。这些开放性骨腔可能是手术造成的,也可能是因外伤造成的。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464753号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-25 【有效期至】2024-03-24
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