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病人监护仪

    产品名称: 病人监护仪Patient Monitor
    注册/备案号: 国械注进20183072505
    注册/备案单位: 通用电气医疗芬兰有限公司GE Healthcare Finland Oy
    批准日期: 2018-11-12
    有效期: 2023-11-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183072505
    【注册人名称】通用电气医疗芬兰有限公司GE Healthcare Finland Oy
    【注册人住所】Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
    【生产地址】Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【产品名称】病人监护仪Patient Monitor
    【管理类别】第三类
    【型号规格】B40i
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、模块插件箱、参数模块、记录仪、充电电池、附件和电源线组成。 参数模块包括:单宽度气道模块(E-miniC-00)、CARESCAPE呼吸模块(E-sCAiOV-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCO-00)、气道气体选件模块(N-CAiO-00)、熵指数模块(E-ENTROPY-01)。 附件包括:ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP软管和袖带、血氧饱和度互连电缆和传感器、温度电缆和探头、IBP电缆、气道气体附件、熵指数附件,详见附页。主机根据内部所整合的
    【适用范围/预期用途】该产品用于成人、小儿和新生儿的心电(含心律失常和ST段分析)、脉率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、气道气体(含呼吸率和呼气末二氧化碳、氧气、笑气、麻醉气体)和熵指数监护。其中,单宽度气道模块仅适用于体重在5千克以上的患者;熵指数监护仅适用于2岁以上的患者。该产品预期用于医院环境和医院内部转运过程中,仅限于在执业的医护人员的直接监护下使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212981号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-12
    【有效期至】2023-11-11

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