|
|
植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable pacemakers |
注册/备案号: |
国械注进20193120212 |
注册/备案单位: |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
批准日期: |
2019-05-06 |
有效期: |
2024-05-05 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193120212 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】华曼兄弟医药科技(苏州)有限公司 【代理人住所】常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号 【产品名称】植入式心脏起搏器Implantable pacemakers 【管理类别】第三类 【型号规格】Enitra 6 SR(产品编号407165)、Enitra 6 DR(产品编号407153) 【结构及组成/主要组成成分】由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。 【适用范围/预期用途】用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内,改善患者出现的临床症状。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-06 【有效期至】2024-05-05 【变更情况】“代理人名称:华曼兄弟医药科技(苏州)有限公司; 代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号;”变更为“代理人名称:百多力(北京)医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室;”。
|
|
|