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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable pacemakers |
注册/备案号: |
国械注进20193120124 |
注册/备案单位: |
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG |
批准日期: |
2019-03-25 |
有效期: |
2024-03-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193120124 【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【产品名称】植入式心脏起搏器Implantable pacemakers 【管理类别】第三类 【型号规格】Edora 8 DR(产品编号407152), Edora 8 DR-T(产品编号407145), Edora 8 SR(产品编号407164), Edora 8 SR-T(产品编号407157) 【结构及组成/主要组成成分】植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。 【适用范围/预期用途】用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内,主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】根据原《分类目录》,产品分类编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-25 【有效期至】2024-03-24
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