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全自动生化免疫分析仪

    产品名称: 全自动生化免疫分析仪cobas 8000 modular analyzer series
    注册/备案号: 国械注进20153221247
    注册/备案单位: 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-06-10
    有效期: 2024-06-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153221247
    【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 Japan
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】全自动生化免疫分析仪cobas 8000 modular analyzer series
    【管理类别】第三类
    【型号规格】cobas 8000
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由核心模块、ISE模块、cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块、cobas e 602模块、控制单元和软件(版本号:06)组成。以上模块可以按不同方式组合使用。
    【适用范围/预期用途】该产品采用分光光度法、离子选择电极法、电化学发光等原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液、唾液和全血等样本进行临床生化,免疫(包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、心肌标志物、糖尿病、贫血、类风湿关节炎等及其它项目)和电解质项目的定性或定量检测。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153401247
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-10
    【有效期至】2024-06-09

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