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全自动生化免疫分析仪
产品名称: |
全自动生化免疫分析仪cobas 8000 modular analyzer series |
注册/备案号: |
国械注进20153221247 |
注册/备案单位: |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2019-06-10 |
有效期: |
2024-06-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153221247 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 Japan 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】全自动生化免疫分析仪cobas 8000 modular analyzer series 【管理类别】第三类 【型号规格】cobas 8000 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由核心模块、ISE模块、cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块、cobas e 602模块、控制单元和软件(版本号:06)组成。以上模块可以按不同方式组合使用。 【适用范围/预期用途】该产品采用分光光度法、离子选择电极法、电化学发光等原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液、唾液和全血等样本进行临床生化,免疫(包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、心肌标志物、糖尿病、贫血、类风湿关节炎等及其它项目)和电解质项目的定性或定量检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153401247 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-10 【有效期至】2024-06-09
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