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全自动生化免疫分析仪

    产品名称: 全自动生化免疫分析仪cobas 8000 modular analyzer series
    注册/备案号: 国械注进20153401247
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.20
    有效期: 2020-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】cobas 8000
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该分析仪由核心模块和cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块、cobas e 602模块和ISE模块按不同方式组合使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于临床生化、免疫及电解质等项目的检测。
    【变更情况】变更日期:2015.10.15,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2016.06.12,结构及组成由“该分析仪由核心模块和cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块、cobas e 602模块和ISE模块按不同方式组合使用”变更为“该分析仪由核心模块和cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobasc 502模块、cobas e 602模块、ISE模块按不同方式组合使用,分析仪还包含随机软件(版本号:05-01)”。

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