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重复性使用电动式切割吻合器

    产品名称: 重复性使用电动式切割吻合器iDrive Ultra Powered Stapling System
    注册/备案号: 国械注进20143015528
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-05-16
    有效期: 2024-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143015528
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】60 Middletown Ave.,North Haven,CT 06473 USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】重复性使用电动式切割吻合器iDrive Ultra Powered Stapling System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】IDRVULTRA1、 EGIAADAPT、 IDRVBIG、 INTB100、 IDRVRET、 INTBIC1NC
    【结构及组成/主要组成成分】产品由电动手柄、切割吻合器钉匣适配器和蓄电池安全引导槽构成;附件有电动切割吻合器电池及蓄电池充电器。配合腔镜下切割吻合器一次性钉匣使用(一次性钉匣不在此次注册范围)。产品规格型号及图示见附页。
    【适用范围/预期用途】当与Endo GIA?钉匣配合使用时,可用于腹部、妇科、儿科及胸部手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管、胆管结构和胰腺的横断和切除。 当与Endo GIA?弯型顶端的钉匣配合使用时,可用于钝性分离、将目标组织和另一相邻组织分开。 当与采用Tri-Staple技术的Endo GIA?钉匣配合使用时,可用于开放或微创腹部、妇科、儿科及胸部手术中组织的切除、横断和吻合。以及应用于盆腔深处,如直肠低位前切除术。也可用于肝脏实质、肝脏血管、胆管结构和胰腺的横断和切除。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143545528
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-16
    【有效期至】2024-05-15
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。

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