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可控导丝商品名

    产品名称: 可控导丝(商品名:ESSENCE)ESSENCE Steerable Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3770598号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.01
    有效期: 2012-04-01
    变更日期: 2009.08.17
    产品介绍: 【注册人名称】Codman&Shurtleff,Inc
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
    【生产地址】14000 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014/Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industial,Salvarcar,Cuidad Juarez Chihuahua, CP 32599,Mexico.
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】612-348, 612-448, 612-648, 612-447, 612-647, 612-398, 612-498
    【结构及组成】该产品由不锈钢芯丝、铂/钨绕丝及PTFE涂层组成。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】ESSENCE 可控导丝用于血管造影术中,将导管和介入器械引入并定位于冠状动脉、周围血管及神经血管系统中。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1302-2008《可控导丝(商品名:ESSENCE)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】生产者名称由“Cordis Neurovascular 公司”变更为“Codman&Shurtleff,Inc”; 生产者地址由“14000NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014”变更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767USA”;国食药监械(进)字2008第3770598号"变更为"国食药监械(进)字2008第3770598号(更)",原证自发证之日起作废。

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