|
|
基因突变检测试剂盒等位基因特异扩增荧光法
产品名称: |
EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)cobas EGFR Mutation Test v2 |
注册/备案号: |
国械注进20193401515 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2019-01-02 |
有效期: |
2024-01-01 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193401515 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)cobas EGFR Mutation Test v2 【管理类别】第三类 【型号规格】24测试 【结构及组成/主要组成成分】主反应液-1、主反应液-2、主反应液-3 v2 、醋酸镁、EGFR突变质控、DNA样本稀释液。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋(FFPET)的人类非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因中确定的突变。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期25个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403340号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-02 【有效期至】2024-01-01
|
|
|