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基因突变检测试剂盒等位基因特异扩增荧光法

    产品名称: EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)cobas EGFR Mutation Test v2
    注册/备案号: 国械注进20193401515
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-01-02
    有效期: 2024-01-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193401515
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)cobas EGFR Mutation Test v2
    【管理类别】第三类
    【型号规格】24测试
    【结构及组成/主要组成成分】主反应液-1、主反应液-2、主反应液-3 v2 、醋酸镁、EGFR突变质控、DNA样本稀释液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋(FFPET)的人类非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因中确定的突变。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期25个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403340号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-02
    【有效期至】2024-01-01

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