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经支气管吸引活检针
产品名称: |
经支气管吸引活检针FleXNeedle |
注册/备案号: |
国械注进20142145589 |
注册/备案单位: |
堃博医疗有限公司Broncus Medical, Inc. |
批准日期: |
2019-11-14 |
有效期: |
2024-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20142145589 【注册人名称】堃博医疗有限公司Broncus Medical, Inc. 【注册人住所】125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134 【生产地址】125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134 【代理人名称】杭州堃博生物科技有限公司 【代理人住所】浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼317室 【产品名称】经支气管吸引活检针FleXNeedle 【管理类别】第二类 【型号规格】18 gauge,21 gauge 【结构及组成/主要组成成分】活检针由手柄、针管、鞘管和通管丝组成。手柄包括远端手柄,近端手柄、手柄连接带和O型圈;针管由针头、弹簧管和热缩管组成;鞘管由内管、弹簧和应力消散管组成;通管丝由镍钛丝、公鲁尔和不锈钢套组成。与人体接触的部件为针头(不锈钢304SS)、弹簧管(不锈钢304SS)、热缩管(PET)、内管(HDPE)、弹簧(不锈钢304SS)、镍钛丝(镍钛合金)。该产品经辐射灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该活检针用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按新《分类目录》,该产品管理类别由Ⅲ类变为Ⅱ类。原注册证编号:国械注进20143155589 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-14 【有效期至】2024-11-13
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