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经支气管吸引活检针

    产品名称: 经支气管吸引活检针FleXNeedle
    注册/备案号: 国械注进20142145589
    注册/备案单位: 堃博医疗有限公司Broncus Medical, Inc.
    批准日期: 2019-11-14
    有效期: 2024-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142145589
    【注册人名称】堃博医疗有限公司Broncus Medical, Inc.
    【注册人住所】125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134
    【生产地址】125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134
    【代理人名称】杭州堃博生物科技有限公司
    【代理人住所】浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼317室
    【产品名称】经支气管吸引活检针FleXNeedle
    【管理类别】第二类
    【型号规格】18 gauge,21 gauge
    【结构及组成/主要组成成分】活检针由手柄、针管、鞘管和通管丝组成。手柄包括远端手柄,近端手柄、手柄连接带和O型圈;针管由针头、弹簧管和热缩管组成;鞘管由内管、弹簧和应力消散管组成;通管丝由镍钛丝、公鲁尔和不锈钢套组成。与人体接触的部件为针头(不锈钢304SS)、弹簧管(不锈钢304SS)、热缩管(PET)、内管(HDPE)、弹簧(不锈钢304SS)、镍钛丝(镍钛合金)。该产品经辐射灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该活检针用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按新《分类目录》,该产品管理类别由Ⅲ类变为Ⅱ类。原注册证编号:国械注进20143155589
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-14
    【有效期至】2024-11-13

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