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等离子射频汽化系统

    产品名称: 等离子射频汽化系统VAPR VUE Radiofrequency System
    注册/备案号: 国械注进20153010923
    注册/备案单位: 德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
    批准日期: 2019-01-29
    有效期: 2024-01-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153010923
    【注册人名称】德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Fortran Road, st. Mellons CF3 0LT, Cardiff, Great Britain
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】等离子射频汽化系统VAPR VUE Radiofrequency System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见产品技术要求型号列表。
    【结构及组成/主要组成成分】射频汽化系统由VAPR VUE射频主机、脚踏开关(有线和无线)、电极组成。其中电极均为一次性使用,辐照灭菌。
    【适用范围/预期用途】该产品在医疗机构中使用,用于在膝关节、肩关节、踝关节、肘关节和腕关节的关节镜手术中进行软组织切割、消融、切除和凝固并实现血管止血。该产品应使用生理盐水和林格乳酸盐溶液作为冲洗液配合使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153250923
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-29
    【有效期至】2024-01-28

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