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等离子射频汽化系统

    产品名称: 等离子射频汽化系统VAPR VUE Radiofrequency System
    注册/备案号: 国械注进20153250923
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.18
    有效期: 2020-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Fortran Road, St. Mellons CF3 0LT, Cardiff, Great Britain
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】射频汽化系统由VAPR VUE射频主机、脚踏开关(有线和无线)、电极组成。其中电极均为一次性使用,辐照灭菌。型号见附页。射频主机的额定工作频率为300-450kHz,输出方式为双极。输出模式及输出参数见注册产品标准。
    【适用范围】射频汽化系统用于在膝关节、肩关节、踝关节、肘关节和腕关节的关节镜手术中进行软组织切割、消融、切除和凝固并实现血管止血。该产品应使用生理盐水和林格乳酸盐溶液作为冲洗液配合使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2015.05.05,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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