【注册证编号】国械注进20193132103 【注册人名称】巴尔特技术BALT EXTRUSION 【注册人住所】10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France 【生产地址】10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France 【代理人名称】巴尔特科贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号 【产品名称】可分离栓塞金球囊DETACHABLE GOLDBALLOONS 【管理类别】第三类 【型号规格】GOLDBAL1 GOLDBAL2 GOLDBAL3 GOLDBAL4 【结构及组成/主要组成成分】该产品由乳胶和金标记(99.95%Gold)制成。充盈后尺寸(直径X长度)(mm):7.5X10;7.5X20;8.5X11;9.5X16。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品与MABDPE标准MAGIC系列单槽导管装配到一起使用,用于神经系统和外周血管动静脉瘘和动脉瘤的栓塞。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773787号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-27 【有效期至】2024-05-26 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号;”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号22层4座2201号32室;”。