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全自动血气电解质和生化分析仪

    产品名称: 全自动血气、电解质和生化分析仪cobas b 123 POC system
    注册/备案号: 国械注进20182222686
    注册/备案单位: 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-12-24
    有效期: 2023-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182222686
    【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】全自动血气、电解质和生化分析仪cobas b 123 POC system
    【管理类别】第二类
    【型号规格】cobas b 123<1> POC system;cobas b 123<2> POC system;cobas b 123<3> POC system;cobas b 123<4> POC system。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、电源适配器及软件(软件发布版本号:4)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品与配套的试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(k+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、还原血红蛋白(HHb),碳氧血红蛋白(COHb),氧合血红蛋白(O2Hb)、高铁血红蛋白(MetHb)、胆红素(Bili)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404167号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-24
    【有效期至】2023-12-23

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